ISO 13485:2003 Medikal Kalite Yönetim Sistemi

Önceki Sayfa
İletişim Formu

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standardtır.

Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Bu standard, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.

Medikal Sektöründe Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlık süreci

  • Mevcut durumun belirlenmesi
  • Organizasyon şemasının hazırlanması görev tanımlarının yapılması
  • Firma süreçlerinin belirlenmesi, kriterlerin saptanması ve hedeflerin konması
  • Dokümantasyon yapısının belirlenmesi
  • ISO 13485 ile ilgili Laboratuar veya alt yapı şartlarına yönelik üretim, kalite kontrol, makine kullanma ve bakım talimatları, vb. ihtiyaç duyulan dokümanların oluşturulması
  • Ürüne yönelik risk analizi yapılması
  • Prosedürlerin ve El Kitabının hazırlanması
  • İç Tetkiklerin yapılması
  • Olası uygunsuzlukların giderilmesi
  • Yönetimin Gözden Geçirme toplantısının yapılması
  • Belgelendirme başvurusu

Sistemin kurulmasından belgelendirme sonuna kadar danışmanlık hizmetimiz devam etmektedir. Belgelendirme başvurusu müşterinin isteğine göre ulusal veya uluslar arası akreditasyonlu belgelendirme kuruluşlarından yapılmaktadır.

Referanslarımızdan Bazıları

  • kucuk-aga.jpg
  • MIitsubishi.jpg
  • kucuk-6.jpg
  • kucuk-4.jpg
  • kucuk-rteu.jpg
  • kucuk-2.jpg
  • musiad-1284325944.jpg
  • kucuk-iar.jpg
  • indir.jpg
  • kucuk-TUMSAS.JPG
  • kucuk-9.jpg
  • kalyon-insaat-1307985246.png
  • eybertyh.jpg

/site/site-alt-kapanis.png